Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças

Os laboratórios Pfizer e BioNTech pedirão autorização para uma terceira dose de sua vacina contra a covid-19 – AFP/Arquivos

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou mais.De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Agência Brasil
10:20:02

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